Sistemin Kuruluşunuza Sağlayacağı Faydalar

Kuruluşun faaliyetlerini sistematik olarak izler,

Sistemin aksayan yönlerini tespit edip, düzeltme olanağına kavuşur,

Müşteri memnuniyetini artırır,

Mevcut sistemin etkinliğinin sürekliliğini sağlar

Mevcut yasal gerekliliklere uyduğunu ortaya koyar,

Ürünlerine CE markasını vurmak için etkin bir yol elde eder.

Uluslararası tanınan bir standarda uygun çalıştığını belgeleyerek müşteri portföyünü genişletir.

Etkin uygulama sayesinde müşteri şikayetlerinde, ürün hatalarında azalma kaydeder.



Tanımlar;

PROSES: Girdileri çıktılara dönüştüren birbirleriyle ilgili veya etkileşimli faaliyetler takımı.

ÜRÜN: Bir prosesin sonucu.

SİSTEM: Birbirleriyle ilişkili veya etkileşimli elemanlar takımı.

YÖNETİM SİSTEMİ: Politika ve hedefleri oluşturma ve bu hedefleri başarma sistemi.

KALİTE POLİTİKASI: Bir kuruluşun yönetimi tarafından resmi olarak ifade edilen kalite ile ilgili bütün amaçları ve idaresi.

KALİTE YÖNETİMİ: Bir kuruluşun kalite bakımından idare ve kontrolü için koordine edilmiş faaliyetler.

SÜREKLİ İYİLEŞTİRME: Şartların yerine getirilmesi yeteneğini arttırmak için tekrar edilen faaliyet.

Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz: İnsan vücuduna kısmen veya tamamen, cerrahi veya tıbbi yolla yerleştirilme veya insan vücudunun tabii yollarına tıbbi müdahale için kullanılma veya işlem sonrası insan vücudunda bırakılma amaçlı aktif tıbbi cihaz.

Aktif tıbbi cihaz: Fonksiyonunu, doğrudan insan vücudu veya yer çekimi tarafından üretilenin dışında herhangi bir güç kaynağına veya elektrik enerjisine baglı olarak gerçekleştiren tıbbi cihaz.

Tavsiye niteliğinde uyarı: Tıbbi cihazın dağıtımına takiben tamamlayıcı bilgi sağlamak ve/veya tıbbi cihazın kullanılması için tavsiyede

Bulunmak üzere kuruluş tarafından yayımlanan,

Tıbbi cihazın tadili,
Tıbbi cihazın tedarikçisine iadesi veya
Tıbbi cihazın imhası

Bilgilerini içeren bildirim.

Müşteri şikâyeti: Piyasada bulunan tıbbi cihazın kimliği, kalitesi, sağlamlığı, güvenilirliği, emniyeti veya performansı ile yetersizlik iddialarının yazılı elektronik veya sözlü iletişimi.

Vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihaz: Cerrahi müdahale ile:

İnsan vücuduna veya tabii yollarına kısmen veya tamamen yerleştirilme veya göz yüzeyinin veya epitel yüzeyin değiştirilme

Amaçlı olan ve işlemden sonra en az otuz gün süreyle yerinde bırakılan ve ancak cerrahi veya tıbbi müdahale ile yerinden çıkarılabilen tıbbi cihaz.

Etiketleme: Sevk dokümanları haricinde, tıbbi cihazın tanımı, teknik açıklaması ve kullanımıyla ilgili olarak,

tıbbi cihaza, kaplarından herhangi birine veya ambalajına tutturulan veya tıbbi cihazla birlikte verilen yazılı, basılı veya grafik malzeme.